LA PRIMERA FASE SE TESTEO EN ALEMANIA Y EE.UU -
La Argentina fue seleccionada ayer como el único país de la región para llevar adelante una de las fases de prueba con personas de la vacuna contra el coronavirus que preparan las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech, en una decisión que el presidente Alberto Fernández consideró como motivo de orgullo para toda la Nación.
Ambos laboratorios anunciaron que se encuentran a la espera de la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
El presidente Fernández recibió ayer en la Quinta de Olivos al investigador principal del estudio en el país, Fernando Polack; y a Nicolas Vaquer, gerente General de Pfizer Argentina. «Argentina es el único país de la región donde se llevará a cabo una de las fases de prueba para una posible vacuna contra la Covid-19», afirmó el jefe de Estado, en su cuenta de Twitter, al cabo de la audiencia. «La selección de nuestro país para llevar adelante estos estudios estuvo basada en la experiencia científica local, en las capacidades operativas y en la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos. Es un gran desafío y un enorme orgullo para todos», remarcó el mandatario.
Estándares de calidad.
Esta consideración fue confirmada por el director de Vacunas de Pfizer para América del Norte, el argentino Alejandro Cané, quien destacó que «la experiencia previa de la Argentina en la realización de estudios clínicos, sumado a los altos estándares de calidad en investigación científica demostrados en los muchos estudios realizados en los últimos 20 años en el país, fue determinante en la selección de la Argentina como lugar de testeo de la fase final de la vacuna». Cané destacó, especialmente, «la experiencia científica y la capacidad del investigador principal del proyecto, el infectólogo Fernando Polack, sumado a la capacidad operativa de su equipo».
Luego destacó que «se necesitaba hacer la prueba en algún sitio donde haya circulación viral, situación que se da en estos momentos en el país». Cané explicó a Télam que las fases 1 y 2 de la vacuna comenzaron a fines de abril en Alemania y en mayo en los Estados Unidos.
En la primera fase de ensayos clínicos la vacuna había arrojado señales alentadoras, al demostrar que es bien tolerada por humanos. También se comprobó que es inmunogénica, es decir capaz de general anticuerpos.
Producción.
Cané agregó que confía en que «la vacuna esté lista para buscar la aprobación regulatoria hacia fines de 2020» y dijo que «se podrían producir cientos de millones de dosis, incluso antes de la aprobación, y más de mil millones para fines de 2021». Sobre la vacuna en sí, Cané explicó que se «utiliza tecnología experimental conocida como ARN mensajero, un mecanismo genético para inducir al cuerpo humano a producir ciertas proteínas que generan anticuerpos e inmunidad celular contra el nuevo coronavirus».
«Si tiene éxito, estas y otras vacunas comparables serían más fáciles, más seguras y más baratas de fabricar que las vacunas tradicionales basadas en células de virus inactivadas o parciales», apuntó.
Estudio.
Comentó Cané que «el estudio global incluiría a unas 30.000 personas para demostrar que la vacuna es eficaz y segura, y la cantidad de personas que involucre en Argentina dependerá de la capacidad de enrolamiento y la evolución que vaya teniendo la investigación», explicó. «Estamos orgullosos de que la comunidad científica en Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra la Covid-19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará», dijo a su turno Polack, director científico de la Fundación Infant e investigador principal del estudio en el país.
Ambos laboratorios declararon previamente que esperan poder comenzar con los estudios Fase 2b/3 en julio, a la espera de las aprobaciones regulatorias apropiadas. «El inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para principios de agosto, sujeto a la aprobación regulatoria de la #Anmat», señalaron a través de un comunicado difundido ayer. Fuente: Télam
